完全培养基灭活方式，无源医疗器械培养基的配制及灭菌要求

1、制备时，可选择符合质量要求的商品化成品培养基，也可单独配方组成的进行配制；

2、不得使用结块、颜色发生变化或其他物理性状明显变化的培养基，确保质量符合要求；

3、商品化的培养基或单独配方组成的应在合适的条件下进行保存；

4、配制培养基时，确保质量的稳定可靠，商品化培养基应按照使用说明书进行配制，自制的应按照配方准确配制。称量过程应达到相应的准确度；

5、除特殊规定外，配制培养基常用的溶剂为纯化水；

6、配制培养基所用的容器不得影响其性能，一般为玻璃容器。使用前应用纯化水冲洗，清除清洁剂和外来物的残留。对于热敏感的培养基应提前进行灭菌，确保无菌性；

7、培养基应完全溶解混匀后再进行分装和灭菌；若需要助溶时，温度不宜过高，以免颜色变深或成分破坏。

1、培养基的灭菌 *** 应按照说明书或验证试验参数的采用不同 *** ；一般采用湿热灭菌，特殊要求的采用薄膜过滤等；

2、采用不适当的灭菌可能会破坏培养基的质量，会改变颜色、透明度降低、pH变化等。因此培养基的灭菌程序应经过验证，灭菌 *** 和条件应可通过无菌试验和适用性检查进行验证；

3、每批培养基灭菌后应测定pH值，冷却至室温后（25℃），取出少量培养基以无菌操作进行测定。可用1mol/LHCL或1mol/LNaoH加以校正。处方中未列出pH值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则，pH值的范围不能超过规定值+0.2。

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