知情同意的过程应当符合哪些要求 知情同意规则的适用标准

本文目录

1. 有效知情同意的基本要素是
2. 临床试验知情同意书签署的原则
3. 知情同意的先决条件有哪些
4. 个人信息保护中的知情同意原则内涵
5. 知情同意权的内容
6. 关于知情同意问题正确的表述包括

一、有效知情同意的基本要素是

有效的知情同意需要具备3个基本要素是：

知情同意权患者在知情的基础上作出的同意，是患者自己决定权的重要体现。

二、临床试验知情同意书签署的原则

临床试验知情同意书是保障受试者权益的重要文件，其签署应遵循以下原则：

1.自愿原则，受试者应自愿参加试验，没有任何强制性；

2.知情原则，受试者应充分了解试验的目的、 *** 、风险和利益等信息；

3.权利原则，受试者应知道自己有权随时退出试验，试验中的医疗保障和赔偿等权利；

4.保密原则，受试者的个人信息应得到保密；

5.尊重原则，受试者应得到尊重和关怀，不受歧视和侵犯。

三、知情同意的先决条件有哪些

1、知情同意是指在进行医疗、研究或其他涉及个人利益的活动前，个体应充分了解并理解所涉及的信息，包括目的、风险、可能的好处和其他选择，然后自愿作出决定。

2、因此，知情同意的先决条件包括提供充分和清晰的信息，确保个体具有足够的能力理解信息，并且是在自愿的情况下做出决定，而没有任何压力或欺骗。

3、只有在满足这些条件的情况下，才能认为知情同意是有效的。

四、个人信息保护中的知情同意原则内涵

1、知情同意原则在医疗领域、个人信息保护领域被认为是公认规则，意在实现与加强个人自决，但是此种自决与人们的风险认知、数据利用的客观规律存在矛盾与冲突。

2、实践中，个人与平台的用户协议以及司法实践都将知情同意转化为同意授权，而在普遍是陌生人交往更多于熟人交往的数字社会关系中，个人授权远悖离其信赖本意。

3、如若仅将知情同意看作是一种法律技术规则，而并不考虑其所适用的现实基础、制度特征和风险分配，则无法实现制度功用。

4、事实上，在无法找到替代规则的前提下，更应考虑对制度进行重新解释与改造，补足其实现基础与条件，重建一种信任和信用场域，从而实现知情同意与授权的制度初衷。

五、知情同意权的内容

1、需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。

2、不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。即通过法律的方式明确了患者在诊疗活动中享有明白自己的病情并同时对诊疗方案具有选择的权利，医疗机构及其医务人员原则上不得在未经患者或者其近亲属的同意的情况下实施手术、特殊检查、特殊治疗，当然在紧急情况下除外。

若未经患者本人或者其近亲属的同意，施手术、特殊检查、特殊治疗等并造成一定的伤害，则医疗机构应当承担相应的责任。

六、关于知情同意问题正确的表述包括

知情同意包括知情同意书和知情同意过程。

1.咨询师要把知情同意过程看作是对求助者与咨询师积极合作的邀请

2.咨询师应确保求助者(或监护人)了解双方的权利、责任

3.咨询师的告知应确保求助者(或监护人)同意并有书面记录